Resolución de POM Wonderful es un ejemplo para los comerciantes de alimentos

FTC aclara los requisitos de justificación de declaraciones de propiedades saludables

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Publicado: 11 de marzo 2013

En enero de 2013, la Comisión Federal de Comercio dio a conocer su decisión final en contra de POM Wonderful, por unanimidad mantener Juez de Derecho Administrativo D. Michael Chappell mayo 2012 decisión que carecía de justificación POM adecuado para las demandas de publicidad que los productos POM podrían tratar, prevenir o reducir el riesgo de enfermedades del corazón , cáncer de próstata y la disfunción eréctil.

Linda Goldstein

Última decisión de la FTC en el caso POM aclara su posición sobre los requisitos de fundamentación para las demandas de la enfermedad y la salud de los productos alimentarios y suplementos y podría tener un impacto significativo sobre las marcas que buscan hacer afirmaciones de este tipo en el futuro.
La decisión anterior del juez Chappell habían cumplido con el entusiasmo significativo por los anunciantes de alimentos y suplementos. Mientras que el juez consideró que POM había incurrido en publicidad engañosa, también rechazó los argumentos de la Comisión de que POM debe obtener la FDA la aprobación previa por reclamaciones futuras enfermedades y que todos los reclamos deberán justificarse con estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, los ensayos clínicos humanos (también conocido como ECA), lo que cuestiona la reciente decisión de la FTC a imponer requisitos más rigurosos para la sustanciación reclamaciones enfermedades. Los críticos de la FTC han argumentado que las órdenes recientes de consentimiento que requieren los anunciantes para apoyar la salud de las reclamaciones relacionadas con estos estudios han tenido un efecto negativo sobre los comerciantes de alimentos y suplementos que tienen miedo de la ejecución y por lo tanto no ofrecen al público una información veraz sobre los productos de salud , aun cuando tengan evidencia científica competente y confiable. Por lo tanto, los anunciantes se sentía reivindicado por la decisión del juez.
La comisión tuvo la precaución de limitar sus constataciones jurídicas en la resolución 01 2013 con los hechos del caso, POM, negarse a hacer una declaración general sobre los requisitos de justificación de declaraciones de propiedades saludables. En cambio, la comisión aprobó sus declaraciones previas que exige que los anunciantes declaraciones de propiedades saludables de apoyo con "evidencia científica competente y confiable" y limitó sus estrictos requisitos de las pruebas para la prevención de enfermedades y tratamiento reclamaciones. Los que se han enfrentado a acción legal por la FTC, sin embargo, sabemos que la línea entre la enfermedad y el tratamiento de prevención de siniestros y reclamaciones sanitarias de gran dimensión a menudo puede ser borrosa. Así, los anunciantes que hacen reclamos relacionados con la salud de sus productos alimenticios haría bien contar con el apoyo clínico en humanos para esas reclamaciones.
Si bien esta decisión no es probable que la última palabra sobre esta cuestión, los comerciantes de alimentos y suplementos se pueden tomar algunas lecciones importantes de la misma:
En primer lugar, la comisión rechazó explícitamente la conclusión "de que los ECA no están obligados a transmitir información sobre un alimento o suplemento nutricional donde se sabe ... la seguridad del producto, el producto crea ningún riesgo importante de daño, y el producto no está siendo recomendado como una alternativa a seguir el consejo de un médico. " El fallo establece que "los expertos en los campos relevantes requeriría ECA ... para establecer una relación causal entre un alimento y el tratamiento, la prevención o la reducción del riesgo de las enfermedades graves que se trata en este caso". Por lo tanto, la Comisión concluyó que apropiadamente podría imponer el requisito de-al menos-dos ECA como esgrima en disposición en su orden contra POM.
En segundo lugar, mientras que la FTC no dijo explícitamente que dos ECAs están siempre obligados a fundamentar sus reclamaciones, las enfermedades, los anunciantes hacen ninguna demanda de salud vinculado a ninguna enfermedad o condición médica específica sería prudente tener dos ECA.
En tercer lugar, la Comisión limitó el requisito de los dos ECA "sólo a las demandas de prevención, reducción de riesgos y tratamiento", y agregó que las representaciones de "futuros relacionados con los beneficios de eficacia o la salud de los productos regulados que están a la altura de las demandas de enfermedades ... requiere justificación consistente de la evidencia científica competente y confiable. " En otras palabras, dada la postura aplicación reciente de la FTC, los anunciantes de hacer cualquier específicos relacionados con la salud reclamos por productos alimenticios todavía haría bien en tener por lo menos un estudio clínico.
En cuarto lugar, la comisión se negó a incluir una disposición en el orden que prohibiría POM de hacer cualquier reclamación enfermedad sin la aprobación previa de la FDA - una disposición que se había convertido en algo común en los pedidos contra los anunciantes de alimentos y complementos dietéticos. El fallo establece que este requisito "no estaba justificado como parte de la solución en este caso", señalando que los dos ECA esgrima en reúnan el objetivo de aplicar una "clara y brillante línea estándar que sería fácil de aplicar y , al mismo tiempo, proporcionar seguridad a los encuestados ".

Los anunciantes deben tener mucho cuidado al realizar cualquier enfermedad, tratamiento o prevención de las reclamaciones de los alimentos y suplementos dietéticos. Mientras POM probablemente apelará la decisión de la Comisión ante un tribunal de distrito federal, el requisito de los dos ECA para las reclamaciones enfermedad parece ser la nueva normalidad.

Tradicional "competente y fiable evidencia científica" de la FTC requisito sigue siendo aplicable a la justificación de declaraciones de propiedades saludables que no son reclamaciones de enfermedades. Si bien la Comisión no abordó específicamente si uno o dos ECA que se requeriría para más reclamaciones generales de salud, basada en recientes acciones de la Comisión encargados de hacer cumplir y de la postura, los vendedores harían bien en tener algo de evidencia clínica para apoyar tales afirmaciones también.

Aunque la comisión hacia atrás en la exigencia de pre-aprobación FDA, usted todavía tiene que cumplir con las regulaciones de la FDA. Es posible que un anunciante, incluso uno que satisface el requisito de los dos ECA, podría recibir una carta de advertencia de la FDA para etiquetarlos incorrectamente un suplemento dietético.

Todos los anuncios deben ser cuidadosamente revisados para asegurar que todas las demandas expresas e implícitas son compatibles con su evidencia científica y no son exageradas. Recuerde, los anunciantes son responsables de todas las reclamaciones en un anuncio, incluso aquellos que no tienen intención de hacer.